Anijodina 1000ml

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Anijodina 100 mg/ml külsőleges oldat szarvasmarhák, sertések, lovak, juhok, kecskék, kutyák és

macskák részére A.U.V.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:

Povidon-jód 100 mg/ml

Segédanyagok:

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges oldat.

Vörösesbarna, viszkózus, egynemű, jellemző szagú oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat fajok

Szarvasmarha, sertés, ló, juh, kecske, kutya, macska

4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként

Ép, szőrtelenített bőrfelszín vagy nyálkahártya fertőtlenítésére, például műtét, biopszia, injekció,

pungálás vagy vérvétel előtt.

Aszeptikus sebkezelésre, égések vagy bőrfertőzések kezelésére.

4.3 Ellenjavallatok

Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

Nem alkalmazható jódérzékenység és a pajzsmirigy működési zavarai esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Nincs.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Csak lokálisan alkalmazható.

Hosszan tartó alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció vagy

érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A készítmény szembe vagy a bőrre jutását el kell kerülni. Ha ez mégis bekövetkezik, bő vízzel azonnal

le kell mosni. Jód vagy povidon-jód iránti ismert túlérzékenység, illetve pajzsmirigy működési

zavarok esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.

Véletlen lenyelés esetén vagy amennyiben a készítmény alkalmazása során/után allergiás tünetek

jelentkeznek, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni bemutatva a készítmény használati utasítását vagy

a címkéjét.

A készítmény alkalmazása során dohányozni, enni és inni tilos. Alkalmazást követően kezet kell

mosni.

4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

A jód és povidon-jód ritkán allergiás reakciókat okozhat. Hosszan tartó alkalmazása bőrirritációt,

ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat.

Feltételezett mellékhatások jelentkezése esetén a kezelést abba kell hagyni.

2.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején.

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A povidon-jód reagál fehérjékkel és egyéb szerves anyagokkal, például vérrel és a genny

összetevőivel. Ez a kölcsönhatás ronthatja a készítmény hatásosságát.

A povidon-jód egyidejű használata más sebkezelésben használatos enzimatikus szerekkel mindkét szer

hatékonyságának csökkenéséhez vezethet. Higanyt, ezüstöt vagy hidrogén-peroxidot tartalmazó szerek

kölcsönhatásba léphetnek a povidon-jóddal, csökkentve annak hatékonyságát, ezért együttes

alkalmazásuk kerülendő.

4.9 Adagolás és alkalmazási mód

A bőrfelület fertőtlenítésére, műtétek előtt a szőrtelenített bőrfelület fertőtlenítésére, aszeptikus

sebkezelésre alkalmazható.

A készítmény alkalmazható töményen, vagy 10%-os (1:10 arányú) vizes hígítású oldatban, injekció

beadása, vérvétel, pungálás, biopszia, transzfúzió, infúzió előtt, műtéti bőrfelület fertőtlenítésére ép

bőrfelületen alkalmazva töményen 1 perces behatási idővel.

Aszeptikus sebkezelésre, nyálkahártya fertőtlenítésre a készítményt 10%-os hígításban kell használni 2

perces behatási idővel.

A hígításokat mindig a felhasználás előtt, frissen kell elkészíteni. A hígított oldatot nem szabad tárolni.

A készítmény sötétbarna színe annak hatékonyságát mutatja. A sötétbarna szín halványodása a

csökkenő antimikrobiális hatást jelzi.

Alkalmazás előtt az oldatot nem szabad felmelegíteni.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Nagy mennyiségű povidon-jód véletlen lenyelése esetén akut jódmérgezés jelentkezhet, amely

gasztrointesztinális tünetek, valamint vesekárosodás formájában nyilvánul meg.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Szarvasmarha, ló, sertés, juh, kecske:

Hús és egyéb ehető szövetek: Nulla nap.

Szarvasmarha, juh, kecske:

Tej: Nulla nap.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők.

Állatgyógyászati ATC kód: QD08AG02.

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A povidon-jód a polivinil-pirrolidon polimer jóddal alkotott komplexe, amelyből az alkalmazást

követően egy meghatározott ideig jód szabadul fel. Az elemi jód hatékony csiraölő szer, amely

gyorsan elpusztítja a baktériumokat, gombákat és vírusokat. A komplexből felszabaduló jód reakcióba

lép a mikroorganizmusok enzimjeit vagy strukturális fehérjéit alkotó aminosavak oxidálható

csoportjaival, ezáltal inaktíválja azokat, ami a mikroorganizmus elpusztulásához vezet. A folyamat

során a jód színét veszti, épp ezért az oldat sötétbarna színe a hatékonyság jelzője. Amennyiben a

sötétbarna szín halványodik, ismételt alkalmazásra lehet szükség. Rezisztencia nem ismeretes.

3.

5.2 Farmakokinetikai sajátosságok

A jód felszívódása és kiürülése külsőleges alkalmazást követően nincs megfelelően dokumentálva a

szakirodalomban. A felszívódás mértékét látszólag az alkalmazási felület, az oldat töménysége,

valamint a készítmény formulálása befolyásolja. Vizes oldatból várhatóan nagyobb mennyiségű jód

szívódik fel, mint kenőcsből, mivel jelentősebb a feloldott jód diffúziója bőrön át. A kezelés idejének

és az alkalmazás gyakoriságának befolyása a jód szérum koncentrációjára nem ismert, azonban

várható, hogy hosszabb ideig tartó kezelés növeli a jód koncentrációt. Külsőleges alkalmazás során a

jód felszívódását látszólag az alkalmazott bőrfelület mérete és épsége határozza meg. Gyakori vagy

hosszabb kezelés során várható, hogy a felszívódott jód mennyisége megnő, ezáltal a szérum jód

koncentrációja is emelkedik. Égési sérülések kezelésekor is megnőhet a felszívódott jód mennyisége.

A felszívódott jód bekerül a vérkeringésbe szérumalbuminhoz kötődve, majd a vesén keresztül ürül.

Az égési sérülés mérete, az antiszeptikus oldat koncentrációja, valamint az alkalmazás gyakorisága

befolyásolja a felszívódott jód mennyiségét, ami akár többszörösét is elérheti a normál értékeknek.

Mivel a jód kiürülése gyors, a szérum jód koncentrációja normál értékeket mutat már egy héttel a

kezelés abbahagyása után.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Glicerin

Propilénglikol

Nátrium-citrát

Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát

Nátrium-laurilszulfát

Nátrium-hidroxid

Víz, tisztított

6.2 Főbb inkompatibilitások

A povidon-jód inkompatibilis redukálószerekkel, alkaloid sókkal, csersavval, szalicilsavval, ezüsttel,

higannyal és bizmutsókkal, valamint hidrogén-peroxiddal (lásd még 4.5 szakaszt

”Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”).

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.

A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 45 nap.

6.4. Különleges tárolási előírások

25°C alatt, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Száraz helyen tartandó.

6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei

120 ml cseppentő feltéttel ellátott polietilén flakonban.

250 ml szórófejjel ellátott polietilén flakonban.

1000 ml cseppentő feltéttel ellátott polietilén flakonban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából

származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi

követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

4.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pharma VIM Korlátolt Felelősségű Társaság

1029 Budapest, Pipitér u. 5.

Tel: +36-1-397-5291

Fax: +36-1-392-0458

E-mail: pharmavim@pharmavim.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

3823/1/16 NÉBIH ÁTI (120 ml)

3823/2/16 NÉBIH ÁTI (250 ml)

3823/3/16 NÉBIH ÁTI (1000 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. október 26.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2021. július 7.

10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

2021. július 7.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ

TILALMAK

Nem értelmezhető.